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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde a la posibilidad de poner a los menores, entre 5 y 11 años, la vacuna contra la COVID19.
El medicamento desarrollado por BioNTech/Pfizer ya contaba con la autorización de uso para mayores de 12 años. De esta manera, la EMA autoriza la primera vacuna pediátrica frente a la COVID-19 que tiene el visto bueno en la Unión Europea.
La dosis para esta nueva franja de edad se administrará al igual que en adultos: dos dosis en la parte superior del brazo con un intervalo de tres semanas. La dosis, sin embargo, será menor que la utilizada en personas mayores de 12 años (10 microgramos para los más pequeños, frente a 30
microgramos para el resto).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en el que están integrados expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tomado esta decisión basada en un ensayo que muestra que con la dosis de 10 microgramos la respuesta inmune, medida por el nivel de anticuerpos generados frente al SARS-CoV-2, es comparable a la observada con una dosis más alta (30 microgramos) en personas de 16 a 25 años.
Las reacciones adversas más frecuentes identificadas en menores de 5 a 11 años son similares a las registradas en mayores de 12 años, que incluyen dolor, inflamación y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular.
Tras la autorización de comercialización condicional otorgada por la CE, la vacuna pediátrica se pondrá en España a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características.
Esta nueva formulación sí necesita dilución y la compañía empezará a distribuirla en la Unión Europea en la segunda quincena de diciembre, de acuerdo a su capacidad productiva.
